卫生部关于“国家新药研究基金”资助的一类
新药审批程序的通知
 

　　【颁布单位】 卫生部

　　【颁布日期】 19930127

　　【实施日期】 19930301

　　１９９３年１月２７日

　　【章名】 全文

　　为适应实行知识产权保护的需要，加快实现我国新药研制由仿制向自
主研究与仿制相结合的战略转轨，国家新药研究与开发协调领导小组业已
成立并下设国家新药研究与开发管理办公室，由国家科委牵头，以便加速
我国新药研制的进程。为了促进这一工作的顺利进行，现就“国家新药研
究基金”（以下简称“基金”）资助的一类新药申报审批的程序通知如下
：

　　一、属于“基金”资助的一类新药的审批由我部直接受理，不再经过
省级卫生行政部门初审。研制单位申请新药临床研究或生产，须按《新药
审批办法》及其有关的补充规定，向我部药品审评办公室申报资料，抄送
所在地省级卫生行政部门。同时，必须另附以下资料：

　　１．国家新药研究与开发管理办公室出具的“基金”资助项目证明（
见附件一）。

　　２．国家新药研究与开发管理办公室组织的专家论证情况登记表（见
附件二）。

　　二、该类新药的实验室药学技术审核由中国药品生物制品检定所负责
，所涉及到的标准品、对照品由申报单位提供原料，中国药品生物制品检
定所负责标定和分发。

　　三、对于“基金”资助的一类新药，优先安排审评，资料齐全可随时
召开专项审评会议。但其会务和经费须由申报单位负责。我部在召开该类
新药的审评会议时，将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门有关人员参
加审评。

　　四、不属于“基金”资助项目的一类新药的申报程序仍按《新药审批
办法》的规定执行，由省级卫生行政部门初审后报我部审批。

　　五、本规定自１９９３年３月１日起执行，目前正在申报的属于“基
金”资助项目的一类新药，亦可按照本规定执行。