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国家药监局医用电气设备产品注册执行相关标准
2011-8-2 14:57:10      复制

    为贯彻实施GB 9706.1-1995标准(医用电气设备安全通用要求国家标准),2006年5月10日,国家食品药品监督管理局对医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准的有关事宜发出通知。
  《通知》要求生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效,不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。
  从发文之日起,新申请注册的医用电气设备,申请者应提交申请产品符合GB 9706.1-1995标准的全项注册检测报告。申请者如能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告,产品注册检验时可只进行国药器监字〔1997〕275号文中规定的61项。
  已受理但还没有取得注册证的医用电气设备(含重新注册的产品),申请者如不能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告,申请者需对GB 9706.1-1995标准中没有检测的项目进行补充注册检验;如申请者能提供产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告,可不再补充注册检验。上述情况均需对没有全面执行GB 9706.1-1995标准的注册产品标准进行修订。
  《通知》还要求已取得产品注册证的医用电气设备,申请者应在2007年12月31日前向注册主管部门补充产品符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告。此通知发布实施后,对于来不及重新注册的医用电气设备,各级医疗器械注册主管部门可将其注册证最长延长至2007年12月31日。
  《通知》强调,申请者提供的产品符合GB 9706.1-1995标准的全项自检报告,企业的检验能力需经注册主管部门核实。

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