1.《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3 份 

2.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证、学历证明、职称证明、任命文件的原件和复印件 2 份，工作简历 2 份 

3.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件和复印件 2 份 

4.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件 2 份 

5.企业的生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证书的原件和复印件 2 份；
标明所在部门及岗位的相关专业技术人员、技术工人登记表复印件 2 份；
高、中、初级技术人员的比例情况表 2 份；
内审员证书（第三类企业适用）和检验员培训证明原件和复印件 2 份 

6.拟生产产品范围、品种和相关产品简介 2 份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准 

7.主要生产设备及检验仪器清单 2 份  

8.生产质量管理规范文件目录 2 份，主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图 2 份  

9.拟生产产品的工艺流程图 2 份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 

10.拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告原件和复印件 2 份。符合无菌医疗器具管理规范（ YY0033 ）标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告 

11.申请材料真实性的自我保证声明 2 份，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺  

12.凡申办企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份  13、按申请材料顺序制作目录 2 份