1.《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份
2.《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和 2 份复印件
3.《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件
4.原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来 12 号令第九条所规定材料中发生变化的材料 2 份 
5.申请材料真实性的自我保证声明 2 份，包括申请材料目录和企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺 
6.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 3 份